日前，记者从广州市市场监管局获悉，广州市医疗器械检验中心自今年4月25日挂牌成立以来，聚焦医疗器械产业高质量发展，迅速提升检验能力、推动政策落地、优化服务机制，半年来已受理医疗器械注册检验304批次利配网，累计为企业减免检验费用超过812万元，有效助力产业转型升级。
记者了解到，该中心挂牌即运行，构建起覆盖有源、无源和生物学评价的数字化检验服务体系。通过开辟“优检验”专属通道，中心将检验周期压缩至行业平均水平的50%，显著加快产品上市进程。
在能力建设方面，中心半年内取得CNAS和国家CMA资质认定共984个标准、8787项参数，其中具备全项目检验能力的标准382个，覆盖主要医疗器械领域。预计到2025年底利配网，还将新增约100个标准、1000项参数，进一步提升技术支撑能力。
据介绍，今年广州市市场监管局发布免征医疗器械注册检验费通告，政策明确，广州本地注册人在中心申请注册检验时费用全免，预计每年可为企业节约成本超千万元。截至11月5日，已有304批次检验享受政策红利，涉及物理治疗、辅助生殖、康复器械和中医器械等重点领域。
为推进这一政策落地，中心坚持靠前服务、精准施策，例如，为广州市宝创生物技术有限公司的三款体外诊断试剂提供全程公益性“优检验”服务，助力企业快速完成注册申报；为广州市进德生物科技有限公司协调集中检测，将7款产品的检测时间从5天压缩至3天，整体周期缩短近一个月。此外，中心还主动走进企业，开展政策宣讲、技术咨询，切实解决企业在研发、注册与合规中的实际问题。
展望未来，中心将持续加强能力建设，对标国际一流标准，深化与国家、省药监部门及科研平台的协作，构建“检验—研发—标准”全链条技术支撑体系，助力广州打造具有全球影响力的医疗器械创新高地。
南方+记者 郭苏莹
通讯员 穗市监利配网
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